CellGenix是先進的高品質原料和輔助材料供應商，為不斷擴大的細胞和基因治療及再生醫學市場提供服務。

我們開發，制造和銷售臨床前和GMP質量的人類細胞因子，生長因子和其他重組細胞培養成分以及專有的無血清培養基，用于進一步制造ATMP。我們的產品被世界各地的學術界和行業合作伙伴用于臨床試驗和商業制造。作為ATMP開發商和制造商，我們獲得了深入的細胞培養知識和的監管專業知識。憑借這種*的背景，我們了解客戶在產品開發和監管審批過程中面臨的高要求。

CellGenix總部位于德國弗賴堡，在美國樸茨茅斯的波士頓附近設有子公司。

我們的歷史

CellGenix在細胞和基因治療和再生醫學領域的GMP制造和產品開發（樹突細胞，HSC，臍帶血細胞和軟骨細胞）方面擁有20多年的內部專業知識。該公司成立于1994年，是弗萊堡大學醫學中心的衍生公司，也是1995年家獲得GMP制造細胞處理授權的歐洲公司。

CellGenix目前的質量管理（QM）系統是根據德國監管機構的制造授權，在符合GMP的情況下制造重組蛋白質研究產品（患者特異性*型疫苗和重組腫瘤疫苗）。QM系統已經過改造，適用于重組原材料的生產，自2012年起通過ISO認證（目前為DIN EN ISO 9001：2015）。

多年來，CellGenix一直活躍于細胞和基因治療領域，一直積極關注在這個不斷變化的環境中支持監管框架的發展。我們于2002年提交了FDA DMF用于細胞因子作為輔助試劑，并于2010年與USP共同撰寫了第92章。

為了滿足對ATMP制造的GMP原材料日益增長的需求，我們現在正在投資擴容，并正在建設額外的研發實驗室，生產和倉庫空間。升級還為現有GMP設施中的重組蛋白產品引入了先進的自動化大規模生產能力。

無血清培養基

CellGenix提供優化的無血清培養基解決方案，用于離體細胞擴增和各種人類細胞類型的分化。由于不同的細胞需要不同的細胞培養條件，我們提供多種優化的培養基解

高質量 - 高性能，從研究到ATMP

CellGenix無血清GMP培養基由于采用先進的生產方式，嚴格的質量控制和專業的法規支持，將高的質量和安全性與的性能相結合。這確保了可靠和一致的結果，這對于ATMP制造過程的標準化至關重要。

為了適應不同的細胞和基因治療制造工藝，我們可以方便地提供袋裝和瓶裝的介質。

我們的媒體廣泛用于臨床試驗以及各種細胞和基因療法的商業生產。

CellGenix®GMPDC培養基

樹突細胞培養基

CellGenix GMP DC是一種優化的無血清培養基，用于生成人類樹突狀細胞（DC）。它促進具有所需表型的成熟樹突細胞的高產量。

一般信息

CellGenix GMP DC針對CD14 +單核細胞向成熟DC的分化進行了優化。它用于產生樹突細胞療法，其代表了用于治療不同類型癌癥的新的和有前途的免疫治療方法。

我們分別提供宜生長所需的細胞因子和生長因子。這使您可以自由地定制和創建自己的宜細胞因子混合物。為了適應不同的細胞和基因治療制造過程，我們可以方便地提供袋子和瓶子中的介質。

GMP等級

CellGenix GMP DC遵循所有適用的GMP指南生產，并允許按照USP章節<1043>安全使用。

我們的GMP培養基提供了無菌，活性和穩定性的書面證據。結合我們的專業監管和技術支持，這將有助于簡化您的原材料認證和驗證工作。

CellGenix 20801-050說明書

名稱

CellGenix®GMP樹突狀細胞培養基

質量等級

GMP

細胞類型

樹突狀細胞（DC）

CellGenix®GMPDC

體積格式訂單號

500毫升瓶子20801-0500

500毫升袋20901-0500

1000毫升袋20901-1000

CellGenix®GMPDC，不含酚紅

體積格式訂單號

500毫升瓶子20805-0500

500毫升袋根據要求 - 20905-0500

CellGenix®GMPDC培養基

特征

無血清細胞培養條件

用于產生DC的優化配方

可提供FDA藥物主文件（根據要求）

符合USP章節<1043>

應用

CD14 +單核細胞分化為DCs

CD14 +單核細胞分化為巨噬細胞

CellGenix GMP質量標準

批次間一致性高 - 節省了重新驗證的時間和成本

定義的媒體制定 - 依賴于一致的產品性能

批次間質量控制 - 確保ATMP的安全性

專業監管和技術支持 - 依靠經驗

技術細節

滲透壓摩爾濃度260-320（mOsm / kg H2O），根據Ph.Eur確定。

pH值7.2 - 7.5，根據Ph.Eur確定。

內毒素≤1EU/ ml，根據Ph.Eur確定。

不育癥根據Ph.Eur確定終產品的無菌試驗。

支原體根據Ph.Eur的支原體PCR測試。

功能測定從CD14 +單核細胞產生人樹突細胞

有可能的使用用于臨床離體使用。不適用于人體內應用。

處理說明

裝船

環境溫度。有關我們的貨件驗證程序，請參閱技術說明。

儲存與穩定

儲存在+ 2°C至+ 8°C。建議保護光線。

主要包裝細節

中型瓶

瓶子材質：共聚物PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯），食品級認證

瓶頂材料：高密度聚乙烯（HDPE），食品級認證

中號袋 - Flexboy®

材質：乙烯 - 醋酸乙烯酯（EVA）

材料管材：乙烯 - 醋酸乙烯酯（EVA）+熱塑性彈性體（TPE），分類USP VI級

端口：1x MPC聯軸器1/4“帶密封蓋（專門用于在制造過程中將介質填充到袋中）; 1x公魯爾鎖端口1/4“; 1x母魯爾鎖端口3/16“帶1x Clave連接器

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