novamatrix 4202001說明書
$219,50 / vial of 250 mg
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SKU: Product #4202001Category: Sterile Ultrapure Alginates PRONOVA SL
PRONOVA™SLG20由藻酸鹽制成，其中60％以上的單體單元是古洛糖醛酸鹽，并且是高度純化且特性良好的藻酸鈉。海藻酸鹽的功能特性之一是粘度。藻酸鹽溶液的粘度可以通過改變藻酸鹽的濃度或通過使用具有變化的鏈長（即分子量）的材料來控制。通常，PRONOVA™SLG20的分子量在75000 – 220000 g / mol范圍內。極低水平的內毒素，蛋白質和產品無菌性可實現(xiàn)多種體外和體內應用。
| 通用名 | 海藻酸鈉 |
|---|---|
| 干物質含量 | 100％凍干物料 |
| 貯藏條件 | 2-8°攝氏度 |
| 保質期 | 5年 |
| 用于包裝的材料 | 玻璃小瓶 |
| ID測試 | 積極的 |
| 粉末外觀 | 白色至灰白色 |
| 溶液外觀 | 透明，無色至微黃色 |
| 表觀粘度 | 20 – 99 mPa /秒 |
| pH值 | 5.5-8.5 |
| 古洛糖醛酸含量 | ≥60％ |
| 蛋白質含量 | ≤0.3％ |
| 內毒素 | ≤100 EU /克 |
| 重金屬 | ≤40 ppm |
| 鉛含量 | ≤10 ppm |
| 汞柱 | ≤1 ppm |
| 微生物純度 | 不育 |
NovaMatrix®生產并提供用于制藥，生物技術和生物醫(yī)學行業(yè)的，特性良好且有據(jù)可查的超純，生物相容性和生物可吸收性生物聚合物。
這些可能包括但不限于諸如藥物輸送，組織工程，細胞封裝和醫(yī)療設備之類的應用。對于我們的超純藻酸鈉和透明質酸鈉，我們與美國FDA一起維護Drug Master Files。
NovaMatrix®產品旨在用于需要由我們的制造，質量控制和質量保證提供高質量和一致質量的應用中。NovaMatrix®在我們位于挪威的工廠中生產PRONOVA™海藻酸鈉。我們按照GMP準則進行運營；ICH Q7，ICH Q1，ICH Q2和ISO標準；ISO 9001：2008和ISO 13485：2003。
此外，NovaMatrix®還擁有由挪威醫(yī)學局（NOMA）頒發(fā)的API制造許可證。我們的透明質酸鈉超純產品是由我們的合作伙伴日本龜甲萬生物化學公司根據(jù)GMP準則使用非動物來源生產的；《藥品和醫(yī)療器械法案》，ICH Q7和ISO標準；ISO 9001：2008和ISO 14001：2004。
PRONOVA™UP海藻酸鈉是根據(jù)GMP，ISO和ICH準則生產的。超純（UP）表示產品含有少量殘留的內毒素。當前規(guī)格為<100 EU / g。PRONOVA™海藻酸鈉產品非常適合各種制藥，生物醫(yī)學，生物技術和組織工程應用。超純PRONOVA™海藻酸鈉產品的安全性和毒理學特征在提交給美國FDA的Drug Master File中有描述。下表旨在總結所進行的一些研究以及從中得出的結論。
