GeneProof 丙型肝炎病毒試劑盒說明書

更新時間：2019-02-26

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捷克 GeneProof是一家生物技術公司，在嚴重傳染病和遺傳疾病的分子體外診斷領域開展業務。

GeneProof 丙型肝炎病毒試劑盒說明書

GeneProof丙型肝炎病毒（HCV）PCR試劑盒

CE ₁₀₂₃ IVD

產品明細

PCR試劑盒設計用于通過一步法RT實時聚合酶鏈式反應（PCR）方法檢測丙型肝炎病毒（HCV）RNA。

HCV檢測包括擴增單拷貝5'UTR RNA序列和測量熒光增加。通過FAM熒光團熒光生長指示HCV存在。PCR標準（IS）包含在PCR試劑盒中，控制整個診斷過程，即RNA提取效率，逆轉錄步驟效率（RNA轉錄成cDNA）和PCR擴增效率（PCR抑制）。在HEX熒光團熒光通道中檢測到IS陽性擴增。檢測試劑盒利用“熱啟動”技術，大限度地減少非特異性反應并確保大靈敏度。該試劑盒專為體外診斷而設計，可提供定性和定量檢測。

技術規格

技術	一步法RT實時PCR
目標分析	定性和定量
目標序列	5'UTR序列的保守區域
特異性	HCV基因型1-7,100％
靈敏度（LoD）	達到7.87 IU / ml，概率為95％（使用自動提取MagCore NA Extractor進行AcroMetrix HCV高濃度控制）達到208.544 IU / ml，概率為95％（使用自動提取croBEE NA16進行AcroMetrix HCV對照）核酸提取系統）達到213.965 IU / ml ，概率為95％（HCV NIBSC 14/150使用手動提取GeneProof PathogenFree RNA Isolation Kit）
線性范圍	10 ¹⁰ - 25 IU / ml，精度為±0.5 log
動態范圍	10 ¹⁰ - 7.78 IU / ml
報告單位	IU /μl的
轉換因子	1 IU = 5.62 cp
計量可追溯性	HCV NIBSC 14/150
提取/抑制控制	PCR抑制和RNA提取效率控制
驗證標本	血漿，血清
存儲	-20±5°C
驗證的提取方法	croBEE NA16核酸提取系統 GeneProof PathogenFree RNA Isolation Kit
經過驗證的儀器	croBEE實時熒光定量PCR系統 7300/7500實時PCR系統 AriaMx實時熒光定量PCR系統 CFX Connect™連接/ CFX96™/ DX實時PCR檢測系統 DT建興實時熒光定量PCR系統的LightCycler ^® 2.0 / 480 LineGene 9600 / 9600 Plus Mic qPCR Cycler QuantStudioTM 3/5實時PCR系統 Rotor-Gene 3000/6000 / Q. SLAN ^®實時熒光定量PCR系統
必需的檢測通道	FAM，HEX
質量控制	質量管理體系的認證符合ISO 13485標準的要求
外部質量評估	由QCMD和INSTAND eV外部質量評估小組定期測試
證明	CE ₁₀₂₃ IVD用于體外診斷用途

訂單信息

產品名稱	貨號	技術	規格
GeneProof丙型肝炎病毒（HCV）PCR試劑盒	HCV / PLUS / 025	一步法RT實時PCR	25個反應
GeneProof丙型肝炎病毒（HCV）PCR試劑盒	HCV / PLUS / 050	一步法RT實時PCR	50次反應
GeneProof丙型肝炎病毒（HCV）PCR試劑盒	HCV / PLUS / 100	一步法RT實時PCR	100次反應

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捷克 GeneProof是一家生物技術公司，在嚴重傳染病和遺傳疾病的分子體外診斷領域開展業務。

GeneProof 丙型肝炎病毒試劑盒說明書

GeneProof丙型肝炎病毒（HCV）PCR試劑盒

CE 1023 IVD

產品明細

技術規格

訂單信息

CE ₁₀₂₃ IVD